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Pedea Di Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha le sue raccomandazioni su come usare il medicinale. Se avete bisogno di ulteriori informazioni su proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Se volete maggiori informazioni sulla base delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anche accluso all'EPAR). Pedea è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ibuprofene. Pedea è usato per trattare & lsquo; pervietà del dotto arterioso & rsquo; nei neonati prematuri neonati che sono nati sei o più settimane troppo presto (meno di 34 settimane di età gestazionale). Pervietà del dotto arterioso è una condizione in cui il dotto arterioso (il vaso sanguigno che consente al sangue di bypassare il bambino & rsquo; s polmoni prima della nascita) non riesce a chiudere dopo la nascita. Questo provoca problemi cardiaci e polmonari nel bambino. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento con Pedea deve essere eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto (un medico specializzato nei neonati). Pedea è dato come tre iniezioni in vena a intervalli di 24 ore. Ogni iniezione dura 15 minuti. La prima iniezione è dato quando il bambino è di almeno sei ore di vita. Se il dotto arterioso non ha chiuso per 48 ore dopo l'ultima iniezione, o se si ri-apre, può essere dato un secondo ciclo di tre dosi di Pedea. Se la condizione è invariato dopo il secondo ciclo di terapia, la chirurgia può essere necessaria. Pedea non deve essere utilizzato prima che ci sia la prova che il bambino ha pervietà del dotto arterioso. Il principio attivo di Pedea, ibuprofene, è stato utilizzato dal 1960 come un antidolorifico e un farmaco anti-infiammatorio. Agisce riducendo il livello di messaggeri chimici chiamati prostaglandine all'interno delle cellule. Come prostaglandine sono anche coinvolti nel mantenere aperto il dotto arterioso dopo la nascita, Pedea è pensato per lavorare riducendo i livelli di prostaglandine, permettendo a questa vaso sanguigno per chiudere. Poiché ibuprofene è stato in uso per un lungo periodo, la ditta ha presentato informazioni dalla letteratura pubblicata. Ha inoltre presentato i risultati di studi, tra cui uno studio guardando diverse dosi di Pedea in 40 neonati prematuri neonati. Il parametro principale di efficacia era il numero di bambini il cui dotto arterioso chiuso senza la necessità di un intervento chirurgico. Un ulteriore studio ha confrontato gli effetti di Pedea e placebo (trattamento fittizio) in 131 neonati che sono stati trattati prima che ci fosse la prova che avevano pervietà del dotto arterioso. Nello studio a guardare il trattamento del dotto arterioso pervio, la dose approvata di Pedea ha portato a un tasso di chiusura del 75% nei bambini nati da 11 a 13 settimane prematuro (sei su otto) e il 33% nei bambini nati da 14 a 16 settimane prematuro (due su sei). Nello studio guardando l'uso di Pedea prima che ci fosse la prova che i bambini avevano dotto arterioso pervio, Pedea sembrava essere più efficace del placebo nel prevenire un intervento chirurgico. Tuttavia, lo studio ha dovuto essere interrotta in anticipo a causa di effetti collaterali (problemi renali e polmonari). La causa di effetti indesiderati osservati nei bambini che ricevono Pedea è difficile da valutare perché possono essere correlati al dotto arterioso pervio o di Pedea sé. Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini che ricevono il farmaco (osservati in più di 1 bambino su 10) sono trombocitopenia (conta piastrinica nel sangue), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), displasia broncopolmonare (polmone anormale tessuto, di solito visto in bambini nati prematuramente), aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un marker della funzione renale) e diminuzione dei livelli di sodio nel sangue. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pedea, rimanda al foglio illustrativo. Pedea non deve essere usato nei bambini che hanno un'infezione pericolosa per la vita, sanguinamento, problemi di coagulazione del sangue o problemi renali significativi. Inoltre, non deve essere usato nei bambini con cardiopatia congenita in cui è necessario un dotto arterioso aperto per il sangue di fluire, o in bambini con enterocolite necrotizzante (una grave infezione batterica che causa la morte del tessuto nell'intestino). Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere la rimanda al foglio illustrativo. Il CHMP ha deciso che Pedea & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea a Orphan Europe SARL il 29 luglio 2004. Per maggiori informazioni sulla terapia con Pedea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
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