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Suramox Suramox 15% LA è un iniettabile amoxicillina sospensione contenente, che è un antibiotico beta-lattamico, appartenente al gruppo delle penicilline. Il prodotto viene utilizzato nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nei bovini e per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nei suini. In entrambe le specie il prodotto viene somministrato per via intramuscolare alla dose di 15 mg di amoxicillina / kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA / 10 kg di peso corporeo) due volte a intervalli di 48 ore. Un all'immissione in commercio per Suramox 15% LA è stato precedentemente concesso a Virbac SA in Francia il 6 luglio 2004 sulla base di una domanda abbreviata con Duphamox LA come medicinale di riferimento, con un periodo di sospensione di 58 giorni nei bovini da carne e frattaglie e 35 giorni a suini da carne e frattaglie. Il periodo di sospensione per il latte è stata di 2,5 giorni. Una procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 aprile 2005. Lo Stato membro di riferimento era la Francia e gli Stati membri interessati erano Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Spagna, e Regno Unito. Il prodotto è stato accettato dalla Repubblica Ceca, Italia e Spagna. Preoccupazioni sono state sollevate dal Belgio, la Germania e il Regno Unito per quanto riguarda l'inadeguatezza dei periodi di sospensione e le domande sono state ritirate da questi paesi. Belgio di cui la ragione di disaccordo all'EMEA il 28 luglio 2005. L'oggetto del deferimento era determinare se i periodi proposti ritiro di 58 giorni per i bovini e 35 giorni per i suini sono stati adeguatamente stabiliti. La procedura di arbitrato è stata avviata l'8 settembre 2005 con l'adozione di elenco di domande. Il relatore è stato il Dr. J. Schefferlie e il correlatore era il Prof. R. Kroker. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito chiarimenti scritti il 16 gennaio 2006. Su richiesta del titolare della procedura di valutazione è stato sospeso il 15 marzo 2006 al fine di consentire al titolare dell'AIC di prepararsi per la fornitura di spiegazioni orali. Le spiegazioni orali sono state presentate on17 maggio 2006 il titolare al comitato. Nel corso della sua riunione di maggio 2006, il CVMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, adottata per consenso un parere che raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio Suramox 15% LA e il nome di fantasia associato Stabox 15% LA , per bovini e suini. Le ragioni di essere il seguente: non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione per bovini e suini sulla base dei dati disponibili; i periodi di sospensione attualmente stabiliti per bovini e suini sono inadeguati a garantire che i residui non superano i limiti massimi di residui; i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono sufficienti per garantire che i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono costituire un pericolo per la salute del consumatore. Il 1 ° giugno 2006, il rappresentante del titolare ha notificato all'EMEA sulla sua intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP ai sensi dell'articolo 36 (4) 2. Durante la loro riunione di giugno 2006, il CVMP ha nominato il Dr. R. Breathnach relatore per la valutazione dei motivi della domanda di riesame del parere. I motivi dettagliati per la richiesta sono state presentate all'EMEA il 18 luglio 2006 e la procedura di valutazione per il riesame iniziato il 19 luglio 2006. Il 13 settembre 2006 il CVMP, considerato le motivazioni dettagliate del riesame del parere e ha confermato il suo precedente parere concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio Suramox 15% LA dovrebbero essere sospesi. I motivi della sospensione erano gli stessi di quelli identificati nel corso della riunione del CVMP maggio 2006. Il 25 ottobre 2006 la Commissione europea ha trasmesso un progetto di decisione al comitato permanente per i medicinali veterinari per l'adozione con procedura scritta. Durante la fase scritta una richiesta è stata ricevuta dalla Francia per nuovi studi messi a disposizione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per essere valutati scientificamente. Il 14 novembre 2006 la Commissione europea ha sospeso la procedura scritta e il 16 novembre 2006, ha chiesto al CVMP, a prendere in considerazione i nuovi studi sui residui nella valutazione del deferimento e di rivedere, se del caso il parere del 13 settembre 2006. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i nuovi studi sui residui al CVMP il 9 gennaio 2007 e ha fornito spiegazioni orali al comitato il 13 marzo 2007 tra cui la presentazione di un nuovo studio dei residui nei suini e un nuovo calcolo e la proposta per il tempo di attesa per i suini. Nel corso della sua riunione del marzo 2007, il CVMP, considerati i nuovi studi dei residui presentati per quanto riguarda Suramox 15% Los Angeles e ha concluso che i nuovi dati non hanno consentito istituzione di periodi di sospensione per i tessuti commestibili in bovini e suini. Pertanto, il Comitato ha adottato per consenso un parere rivisto confermando la sua precedente raccomandazione per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio Suramox 15% LA e il nome di fantasia associato, Stabox 15% LA. Le ragioni di essere il seguente: nei bovini, concentrazione dei residui nel sito di iniezione erano ancora al di sopra del LMR al momento dell'ultimo macello; nei suini, le concentrazioni di residui nel sito di iniezione erano ancora al di sopra del LMR al momento dell'ultimo macello. L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II. Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 13 giugno 2007. Parere - contiene il parere del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) sulla medicina di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti potrebbero non essere sempre disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo ( 'allegato III') - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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