+
Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda la sospensione di Avandia, Avandamet e Avaglim comunicato stampa Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda la sospensione di Avandia, Avandamet e Avaglim Anti-diabete farmaco di essere tolto dal mercato L'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato oggi la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali antidiabetici contenenti rosiglitazone Avandia, Avandamet e Avaglim. Questi farmaci saranno smettere di essere disponibile in Europa entro i prossimi mesi. I pazienti che stanno attualmente assumendo questi medicinali devono fissare un appuntamento con il proprio medico per discutere i trattamenti alternativi adatti. I pazienti sono invitati a non interrompere il trattamento senza parlare con il loro medico. I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti rosiglitazone. I pazienti che assumono farmaci contenenti rosiglitazone devono essere rivisti in modo tempestivo per modificare il loro trattamento. L'attuale revisione di rosiglitazone da parte dell'Agenzia & rsquo; s comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stata avviata il 9 luglio 2010 a seguito della disponibilità di nuovi studi che mettono in discussione la sicurezza cardiovascolare del farmaco. Fin dalla sua prima autorizzazione, rosiglitazone è stato riconosciuto di essere associati a ritenzione idrica e aumento del rischio di insufficienza cardiaca e la sua sicurezza cardiovascolare è sempre stato tenuto sotto stretta sorveglianza. Di conseguenza, l'uso di rosiglitazone è stato limitato ad un trattamento di seconda linea e controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca o con una storia di insufficienza cardiaca quando è stato concesso prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio come Avandia nel 2000. I dati provenienti da studi clinici, studi osservazionali e meta-analisi di studi esistenti che si sono resi disponibili nel corso degli ultimi tre anni, hanno suggerito un possibile aumento del rischio di cardiopatia ischemica associata all'uso di rosiglitazone. sono state introdotte ulteriori restrizioni all'uso di questi farmaci nei pazienti con cardiopatia ischemica. La disponibilità di studi recenti ha aggiunto alla conoscenza di rosiglitazone e nel complesso, i dati accumulati supportano un aumento del rischio cardiovascolare di rosiglitazone. In considerazione delle restrizioni già in atto per l'uso di rosiglitazone, il Comitato non ha potuto identificare misure aggiuntive che consentano di ridurre il rischio cardiovascolare. Il Comitato ha pertanto concluso che i benefici di rosiglitazone non superano più i rischi e ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. La sospensione resterà in vigore a meno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in grado di fornire dati convincenti per identificare un gruppo di pazienti in cui i benefici dei farmaci superano i rischi. Il Comitato & rsquo; s raccomandazione è stata ora trasmessa alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante. Rosiglitazone è stato inizialmente autorizzato come Avandia nell'Unione europea nel luglio 2000 come il diabete di seconda linea di tipo-2 trattamento da utilizzare quando altri trattamenti hanno fallito o non sono adatti per un paziente. Successivamente è stato approvato in combinazione con metformina come Avandamet e con glimepiride come Avaglim. La revisione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Avandia, Avandamet e Avaglim è stata avviata sulla richiesta della Commissione europea ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) 726/2004, in seguito alla pubblicazione di due studi il 28 giugno 2010. I riferimenti per i due studi sono i seguenti: Graham DJ et al. Il rischio di infarto miocardico acuto, ictus, insufficienza cardiaca e di morte in pazienti Medicare anziani trattati con rosiglitazone o pioglitazone. JAMA doi: 10.1001 / jama.2010.920. Nissen SE et al. Rosiglitazone rivisitato. Una meta-analisi aggiornata del rischio di infarto miocardico e di mortalità cardiovascolare. Arch Intern Med doi: 10.1001 / archinternmed.2010.207.
No comments:
Post a Comment