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raccomandazioni EMA sull'uso di Linoladiol N e Linoladiol HN creme contenenti estradiolo Un limite alla durata d'uso e altre misure messe in atto per gestire il potenziale rischio di effetti collaterali Il Comitato di EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) ha aggiornato le raccomandazioni sull'uso di due estradiolo contenenti creme ad alta resistenza, Linoladiol N e Linoladiol HN. La crema Linoladiol N è solo per essere utilizzato all'interno della vagina per il trattamento di donne in postmenopausa con atrofia vaginale a causa della mancanza di ormoni estrogeni, mentre la crema Linoladiol HN è per le donne in postmenopausa con lievi, le condizioni infiammatorie della pelle intorno alla zona genitale. Il trattamento con entrambi creme dovrebbe essere limitato ad un massimo di 4 settimane. Inoltre, Linoladiol HN non è più da utilizzare per il trattamento di lichen sclerosus, una malattia della pelle che colpisce comunemente la zona genitale, a causa di una mancanza di evidenza di beneficio in questa condizione. Nel dicembre 2013 il CHMP aveva concluso una revisione dei benefici e dei rischi di entrambe le creme e formulato raccomandazioni sul loro uso. [1] A seguito di una richiesta da parte della società per un riesame di Linoladiol N, le raccomandazioni per questa crema sono stati ora aggiornati, tenendo conto delle nuove misure per la gestione del potenziale rischio di effetti collaterali. Il CHMP ribadisce la necessità di limitare il trattamento con entrambe le creme per 4 settimane a causa del loro elevato contenuto di estradiolo e dei potenziali rischi di effetti collaterali da estradiolo viene assorbito a livello sistemico (in tutto il corpo). L'assorbimento sistemico di estradiolo può essere associata a rischi simili a quelli visti in terapia ormonale sostitutiva sistemica (HRT), tra cui coaguli di sangue, ictus e cancro dell'endometrio (utero). Le informazioni sul prodotto di Linoladiol N e Linoladiol HN sono stati aggiornati per informare i pazienti e gli operatori sanitari su questi rischi potenziali. Inoltre, per Linoladiol N, la panna con la maggiore quantità di estradiolo, il CHMP ha richiesto all'azienda di limitare la quantità di crema disponibile nelle confezioni per impedire ai pazienti di usarli per più di raccomandata. Le raccomandazioni del CHMP saranno ora inviate alla Commissione Europea per l'adozione di una finale, decisione giuridicamente vincolante di essere valido in tutta l'Unione europea. Informazioni per i pazienti L'Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato il consiglio su come utilizzare Linoladiol N e Linoladiol HN creme. I pazienti che utilizzano queste creme devono essere consapevoli di quanto segue: Linoladiol N è solo per essere utilizzato all'interno della vagina per il trattamento di donne in postmenopausa con atrofia vaginale a causa della mancanza di estrogeni. Linoladiol HN deve essere utilizzato solo per il trattamento di donne in postmenopausa con miti, condizioni infiammatorie della pelle che interessano l'area genitale esterna. Linoladiol HN è stato precedentemente utilizzato per il trattamento di una condizione chiamata lichen sclerosus. Se avete usato Linoladiol HN per questa condizione, rivolgersi al proprio medico per discutere i trattamenti alternativi. Entrambe le creme non dovrebbero essere usati per più di 4 settimane. Questo perché le creme contengono l'estradiolo ormone che può essere assorbito nel flusso sanguigno e può aumentare il rischio di effetti collaterali, come i coaguli di sangue e ictus se si utilizzano le creme per periodi prolungati. Linoladiol N deve essere applicato in vagina mentre Linoladiol HN deve essere applicato alla zona genitale esterna. In caso di domande relative al trattamento, è necessario contattare il medico o il farmacista. Informazioni per gli operatori sanitari L'EMA ha concluso una revisione di Linoladiol N e Linoladiol HN creme contenenti estradiolo e ha aggiornato le raccomandazioni sul loro uso. Le informazioni sul prodotto per entrambe le creme sarà aggiornato con le seguenti raccomandazioni: Linoladiol N è indicato per il trattamento di atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa. Linoladiol HN è indicato nel trattamento a breve termine di lievi, malattie della pelle infiammatorie acute della zona genitale esterna nelle donne in postmenopausa. Linoladiol HN non deve più essere prescritto per lichen sclerosus. Sia Linoladiol N e Linoladiol HN non devono essere usati oltre le quattro settimane a causa dei rischi connessi con la possibile esposizione sistemica di estradiolo. Più del medicinale La crema Linoladiol N (0,01% w / w) contiene 100 microgrammi di estradiolo per grammo, mentre Linoladiol HN (0,005% w / w, 0,4% w / w) contiene 50 microgrammi di estradiolo e 4 mg di prednisolone corticosteroide per grammo. Linoladiol N e Linoladiol HN sono un tipo di 'terapia ormonale sostitutiva' locale: contengono un ormone femminile, estradiolo, utilizzato per sostituire l'ormone estradiolo il corpo non ha più dopo la menopausa. Linoladiol HN contiene anche prednisolone bassa dose, che agisce come un agente anti-infiammatorio. Entrambi i farmaci sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali per oltre 40 anni. Linoladiol N è commercializzato in Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania e Slovacchia, mentre Linoladiol HN è commercializzato in Estonia, Germania, Lettonia e Lituania. Maggiori informazioni sul procedimento La rassegna dei topici medicinali contenenti estradiolo Linoladiol N e Linoladiol HN è stato attivato il 24 maggio 2012 da Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE. L'agenzia del farmaco tedesca ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione completa del rapporto beneficio-rischio di questi farmaci e di emettere un parere sulla questione se le loro autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'Unione europea. La revisione è stata effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano. Il CHMP ha espresso un parere nel mese di dicembre 2013. A seguito di una richiesta da parte della società, un riesame del parere per Linoladiol N è stata condotta e conclusa nel mese di aprile 2014. Il parere definitivo del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che sarà emettere una decisione definitiva a tempo debito. raccomandazioni EMA sull'uso di Linoladiol N e Linoladiol HN creme contenenti estradiolo
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