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Kinzalmono (in precedenza Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG) Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Kinzalmono. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kinzalmono. Kinzalmono è un medicinale che contiene il principio attivo telmisartan. È disponibile in compresse (20, 40 e 80 mg). Kinzalmono è usato negli adulti affetti da ipertensione essenziale (pressione alta). & Lsquo; Essential & rsquo; significa che l'ipertensione non ha una causa evidente. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, la solita dose raccomandata di Kinzalmono è di 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trarre vantaggio dall'utilizzo di 20 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna obiettivo non viene raggiunto, la dose può essere aumentata a 80 mg, o un altro farmaco per l'ipertensione può essere aggiunto, come l'idroclorotiazide. Per la prevenzione di problemi cardiovascolari, la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Il medico deve monitorare il paziente & rsquo; s pressione sanguigna da vicino quando si inizia Kinzalmono, e può decidere di modificare il paziente & rsquo; s pressione sanguigna per abbassare il farmaco. I pazienti con funzione renale gravemente ridotta devono ricevere una dose iniziale più bassa di 20 mg una volta al giorno. I pazienti con funzionalità epatica da lieve a moderatamente ridotta non devono ricevere dosi superiori a 40 mg al giorno. Il principio attivo di Kinzalmono, telmisartan, è un & lsquo; angiotensina-II-antagonista del recettore & rsquo ;, che significa che blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo, l'angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. In questo modo la pressione del sangue a goccia, riducendo i rischi associati con alta pressione sanguigna, come quello di avere un ictus. Kinzalmono è stato studiato in 1.647 pazienti che sono stati trattati con telmisartan da solo o in associazione con idroclorotiazide. Kinzalmono è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e con altri farmaci per l'ipertensione (atenololo, lisinopril, enalapril e amlodipina). La principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione arteriosa diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci). Kinzalmono è stato più efficace del placebo nel ridurre la pressione arteriosa diastolica e ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione. Gli effetti collaterali con Kinzalmono non sono comuni. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono visti in tra 1 e 10 pazienti su 1000: infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori) tra cui infiammazione della gola e dei seni, infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), tra cui le infezioni della vescica, l'anemia ( bassa conta di globuli rossi), iperpotassiemia (livelli di potassio nel sangue), depressione, insonnia (difficoltà a dormire), sincope (svenimento), vertigini (sensazione di filatura), bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ipotensione (bassa pressione sanguigna), dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, dolore addominale (mal di stomaco), diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), flatulenza (gas), vomito, iperidrosi (sudorazione eccessiva), prurito (prurito), eruzioni cutanee, mialgia (dolore muscolare), mal di schiena, spasmi muscolari, insufficienza renale (ridotta funzionalità renale) tra cui improvvisa insufficienza renale, dolore toracico, astenia (debolezza) e aumento dei livelli ematici di creatinina (un marcatore di disgregazione muscolare). L'ipotensione può essere più comune nei pazienti trattati con Kinzalmono per prevenire problemi cardiovascolari. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kinzalmono, rimanda al foglio illustrativo. Kinzalmono non deve essere usato nelle donne che sono più di tre mesi di gravidanza. Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. Kinzalmono non deve essere somministrato a persone che hanno gravi problemi al fegato o problemi biliari. Nei pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, Kinzalmono NON deve anche essere usato in combinazione con medicinali contenenti aliskiren (anche usato per trattare l'ipertensione essenziale). Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Il CHMP ha deciso che Kinzalmono & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che Kinzalmono è utilizzato nel modo più sicuro possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per Kinzalmono, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Kinzalmono il 16 dicembre 1998. Per maggiori informazioni sulla terapia con Kinzalmono, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. indicazione terapeutica Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di malattia coronarica, ictus o malattia arteriosa periferica) o; diabete di tipo 2 mellito con danno d'organo documentato. Storia di valutazione Cambiamenti dalla autorizzazione iniziale della medicina
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